21世紀經濟報道記者吉媛媛上海報道。
3月21日，國家衛健委發布《關于印發大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)的通知》(以下簡稱《通知》)。根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和制度，在全面梳理大型醫用設備配置管理的基礎上，結合R&D高端醫用設備生產和應用現狀，對2018版《大型醫用設備管理目錄》進行評估，征求地方衛生行政部門、公立醫療機構、社會辦醫機構、生產企業等相關各方意見 制定《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》。
通知稱，工作嚴格按照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》、《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和規章進行。同時，簡政放權。積極落實“簡政放權、加強監管、改善服務”的改革要求，積極推動技術成熟、性能穩定、應用規范的設備由A類轉為B類或由B類轉入《目錄》。
調整后，與2018版《目錄》相比，管理項目由10項調整為6項，其中A類由4項減少為2項，B類由6項減少為4項。
對此，CNNC安科瑞CEO易仲偉在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，實際上該政策在2021年4月就基本定型了，發布用了近兩年時間。
“從甲級進入乙級后，大型醫療設備的審批程序就簡單多了。對于大型醫療設備來說，對于廣大用戶來說可以更加高效，這是一大優勢。同時，進入B類后，資質申請流程相對簡單，集中采購周期也會加快，審核流程只需要省級即可。所以這個政策對醫療行業確實是一個很大的促進?！币字賯フf。
大型醫療設備迎政策“松綁”粵開證券分析認為，從政策部署來看，醫療領域建設短板在“十四五”期間延續。隨著全國各地對醫院新建、擴建和基本更新的需求不斷增加，加上國家對采購國產醫療器械的明確要求，ICU床位(生命支持設備)、高端影像、檢驗檢測等大型醫療設備有望迎來黃金發展期。
積極落實“簡政放權、加強監管、改善服務”改革要求，積極推動技術成熟、性能穩定、應用規范的設備由甲類轉為乙類或由乙類轉出，對促進優質醫療資源擴大和區域均衡布局，推動醫療衛生事業高質量發展具有重要意義。
通知稱，此次調整涉及的大型醫用設備主要涉及六個方面:一是正電子發射磁共振成像系統(PET/MR)由甲類調整為乙類；二是64排及以上X射線計算機斷層掃描儀和1.5T及以上磁共振成像系統轉入管理項；第三，將重離子放療系統和質子放療系統組合成一個重離子質子放療系統。螺旋斷層放射治療系統(Tomo)HD和HDA兩種類型，直線加速器如Edge和VersaHD，直線加速器如B類和γ射線立體定向放射治療系統組合成常規放射治療設備；第四，將磁共振引導放療系統納入A類高端放療設備；第五，規范部分裝備物品名稱；第六， 調整底部標準。將甲類大型醫用設備底部條款中設定的單臺(套)限價由3000萬元提高到5000萬元，乙類由1000-3000萬元提高到3000-5000萬元。
易仲偉指出，從行業影響來看，這一政策的“松綁”將使螺旋斷層放療系統(TOMO)由A類變為B類，對企業來說是一大利好。由于甲類設備要求的資質較高，涉及到一年的累計患者數、高水平放療醫生、物理學家等諸多因素。同時，在審核流程方面，涉及省衛健委、國家衛健委等多個流程，程序較為復雜。另外，A類需要采用集中開采的方式，集中開采的周期特別長。這樣一來，大型醫療設備的臨床應用就有很多桎梏，高端技術很難在臨床落地。
公開資料顯示，TOMO曾經被列為甲類醫療器械，是國家規劃審批的。這也意味著，醫院想要購買設備，需要上報衛健委審批，才能拿到指標。
中國醫療器械協會放療設備與技術分會會長張付全此前曾公開指出，放療設備屬于高端大型醫療設備，有兩個特點:一是價格昂貴，二是維護困難。具體來說，由于價格昂貴，醫院購買一臺放療設備需要反復考慮和論證。同時，如果設備出現問題或者因為操作出現問題，都會對患者造成不可估量的傷害。
“以前很多醫院買TOMO不容易，現在屬于乙類醫療器械，相對更容易接觸到。另外TOMO技術整體比較成熟，每次都有圖像引導。雖然過去兆伏圖像對某些位置不是特別準確，但至少有一個圖像引導和監控，相對成熟?！睆埜度f。
大型醫療設備落地難怎么解決？隨著人民生活水平的不斷提高和人口老齡化的加劇，中國已成為全球最具潛力的醫療器械消費市場之一。根據EvaluateMedtech的統計，近年來，中國醫療設備市場的規模一直在快速增長。中國醫療設備市場規模從2016年的3700億元增長到2020年的7655億元，年復合增長率為19.9%。2022年，我國醫療設備市場規模達到12529億元。
老齡化加速推動醫療需求加速釋放。景氣周期下，醫療資源建設有望提速，設備配置先行，實現規?；帕?。除了使用上的技術壁壘，高端設備還面臨著無障礙的問題。如何實現高端醫療設備在國內的廣泛應用，依然是業界關注的焦點。
在張付全看來，只有當大多數醫院和大多數人都能使用這種設備時，這種設備才能得到發展。未來大型醫療設備需要成為普及設備，可以做高端治療，精準治療，對我國放射治療的發展很有幫助。
目前國內大型設備集中在大型腫瘤醫院、省級醫院、國家級醫院。而我國很多需要化療的患者都遍布基層，甚至聚集在市級醫院和縣級醫院。在中國3000多個縣中，只有不到8%的縣擁有放射治療設備。所以很多基層患者不得不千里迢迢趕到省會城市就診。為此，國家從“十三五”時期就開始規劃發展基層醫院放療，而“十四五”也將此作為重要方向。
張付全指出，在基層醫院開展放射治療后，更多的患者有機會在附近得到良好的治療。但仍需要兩方面的努力:一方面，基層醫院需要大力培養專業人才，讓更多的人學會治療和放療；另一方面，希望企業和廠商盡快研發生產更好、更便宜、更高端的設備，讓基層醫院用得起、用得好、用得安全，從而提高我國放射治療的整體水平，有效提高我國惡性腫瘤的五年生存率。
同時，醫院對大型醫療設備的管理也需要規范。事實上，中央和地方政府一直重視大型醫療設備的應用。就在《通知》發布前不久，浙江省衛生健康委發布了《關于乙類大型醫用設備配置許可的通知》，公布了2022年第四季度乙類大型醫用設備配置許可申請，其中指出，寧波市第一醫院(方橋院區)配置1臺非體積調強直線加速器(LA)的申請被浙江省衛生健康委駁回。
對此，有業內人士指出，在公立醫院嚴控大型醫療設備采購預算的大趨勢下，大型醫療設備勢必將迎來更加全面的監管。這也意味著，在甲類變成乙類的同時，加強對進入醫院的大型醫療設備的監管將成為一種趨勢。
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