在上一期中，我們向您介紹了RoHs。在本期中，我們將繼續了解REACH和POPs，它們都是環境保護指令/法規。
首先，RoHS和REACH是與醫療器械行業相關的兩大環境指令/法規。它規定，任何投入歐盟市場的電子電氣產品都必須符合RoHS指令和REACH法規，因此合格的醫療器械也應遵循。
RoHS指令旨在規范電子電氣設備中有害物質的使用。因為有害物質的限量是針對同質材料的，所以整個供應鏈都間接受到RoHS的影響。REACH法規適用于所有產品，包括電子產品。兩者互不影響，都是為了最大限度地保證產品包括醫療器械產品對患者和使用者的安全性以及產品本身的有效性。
河段調節
法律背景
REACH(化學品注冊、評估和授權)被稱為“歐盟關于化學品注冊、評估、授權和限制的法規”。2007年6月1日生效，2008年6月1日在歐盟正式實施。這是歐盟最新的化學法規，被認為是20年來立法中最重要的法規。據估計，其影響將是RoHS指令的12倍，并將影響全球許多行業，包括電子行業。
目標
1.保護人類健康和環境
2.鼓勵數據共享，減少動物實驗。
3.保持和加強歐洲化學工業的競爭力。
監督范圍
包括化工產品、電子電器產品、紡織產品、玩具、家具、汽車等產品。
不適用范圍:其他現有法律法規已涵蓋其他規格的化學品(如放射性物質、農藥、食品添加劑、飼料添加劑、動物營養素、植入或直接接觸人體的藥品和醫療器械、獸藥、化妝品、調味料)；受海關監管的物質；浪費；通過鐵路、公路、內河、海上或空中運輸不可分離的中間體和危險物質。
產品定義
REACH將產品分為三種:基本物質、混合物和成品(物品)?！盎疚镔|”是指自然狀態下或制造過程中獲得的化學元素或化合物，“混合物”是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液，“成品”是指在生產過程中被賦予特定形狀、表面或設計的產品，這些形狀、表面或設計比其化學成分更大程度上決定了其功能。
關于REACH注冊
注冊主題:
-在歐盟境內年產量或年進口量超過1噸的化學物質；
-在歐盟境內生產或進口的混合物中的化學成分超過1噸/年；
-在歐盟境內生產或進口的商品含有擬釋放的化學物質，且此類物質總量超過1噸/年；
-一種物質，一種注冊；
-注冊適用于物質本身、混合物中的物質和某些物品中的物質。
注冊人:
-上游:非歐盟原材料生產商、非歐盟混合物配方商和非歐盟成品制造商。
下游:歐盟進口商
注意:注冊必須由唯一代表(或)完成。
REACHSVHC
REACH法規要求，除了從日落開始的授權或豁免目的，授權物質清單中列出的物質不得使用或投放歐盟市場。當物品中SVHC含量≥0.1%，且年產量或年進口量≥1噸時，需要進行通報。除了通知，還可能涉及到供應鏈中信息傳遞的要求。
SVHC名單一般每年更新兩次。2022年6月10日，歐洲化學品管理局(ECHA)正式將N-羥甲基丙烯酰胺加入SVHC候選物質名單。到目前為止，REACHSVHC候選清單包括27個批次的224種物質。
相關網站:
持久性有機污染物法規
法律背景
新的歐盟持久性有機污染物法規(EU)2019/1021的修訂指令(EU)2020/784。
2020年6月15日，歐盟在其官方公報中公布了新的歐盟持久性有機污染物法規(EU)2019/1021的修訂指令(EU)2020/784，將PFOA及其鹽類和相關物質添加到該法規的附件一中，并將于2020年7月4日生效。
2021年2月23日，歐盟官方公報公布了法規(EU)2021/277，修訂了歐盟POPs法規(EU)2019/1021附件一中的禁用物質清單，增加了對五氯苯酚及其鹽類和酯類的豁免。
監督范圍
1.對四溴二苯醚、五溴二苯醚、六溴二苯醚、七溴二苯醚、十溴聯苯的要求:物質中五種物質小于等于≤10 ppm；；混合物和物品中五項之和≤500 ppm；RoHS產品中的四溴二苯醚、五溴二苯醚、六溴二苯醚、七溴二苯醚和十溴二苯醚不受POPs法規的限制。
2.全氟辛烷磺酸要求:物質和混合物≤百萬分之十，物品≤百萬分之一千，紡織品或涂層材料≤1微克/平方米。
3.對全氟辛酸(PFOA)、其鹽類及有關物質的要求:物質、混合物或物品中PFOA及其鹽類≤0.025mg/kg，物質、混合物或物品中PFOA有關物質≤1mg/kg。
4.SCCP要求:物質/混合物< 1%，物品< 0.15%。
5.六溴環十二烷(HBCDD)要求:物質、混合物、物品、物件的阻燃部分≤100mg/kg (0.01%重量)。
6.對五氯苯、六氯苯、多氯聯苯、多氯萘、六溴代二苯和六氯丁二烯的要求:禁用。
7.氯丹、硫丹、六氯環己烷(包括林丹)、七氯、滴滴涕、艾氏劑、狄氏劑、異狄氏劑、毒殺芬、滅蟻靈、十氯酮、五氯苯酚及其鹽類和酯類、三氯殺螨醇:物質、混合物和物品中的五氯苯酚及其鹽類和酯類≤5毫克/千克，其他禁用。
經過兩期的介紹，相信大家已經了解了醫療器械的相關環保法律法規。醫療器械生產企業在發展過程中，不僅要關注產品法律法規，還要兼顧環境法律法規。環保法規除了日常的培訓，還應該在供應鏈管理、產品技術、危險材料處理等方面下功夫。，確保產品的相關性能和可靠性試驗，確保醫療器械的安全性和有效性。
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