1月29日，君實生物發布公告稱，其口服核苷類抗新冠肺炎藥物氫溴酸氘拉米片(商品名:Mindevio)，此前為“VV116”，獲美國食品藥品監督管理局批準用于治療輕中度新冠肺炎感染的成年患者。
1月30日，君實生物向界面新聞記者介紹了這款新冠肺炎口服藥物在定價、產能、醫保報銷等方面的最新情況。
價格方面，Mindevio的定價尚未公布。君實生物對界面新聞表示，公司一直堅持“更好的支出”。目前該產品國內定價仍在與相關部門積極溝通中，將根據國家相關要求進行申報計算，形成合理定價。同時，根據國家相關規定，該產品還將被納入臨時醫保藥品目錄。
在此前獲批的產品中，輝瑞的尼瑪替韋/利托那韋片(以下簡稱“帕昔洛韋”)、默沙東的Monola Wei膠囊、真生物Azvudine在網上公開掛牌價格，分別為1890元/盒、1500元/瓶、270元/盒，也暫時納入醫保報銷范圍，時間節點為今年3月31日前。
在明德威的產能方面，君實生物介紹，公司已提前做好布局和規劃，產品獲批后將投入生產，盡快實現發貨和落地銷售，讓藥品早日來到患者手中，相信會逐步滿足全國需求。后續公司也會根據疫情發展進行預判，對產能進行動態安排。
同時，關于產品的購買渠道和能否通過互聯網開具處方，公司表示將努力提高藥品的可及性，在政策法規范圍內尋求最大的便利。
氫溴酸氘燈片(以下簡稱“VV116”)由中國科學院上海藥理研究所、中國科學院中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城(科技部一帶一路聯合實驗室)、蘇州臨港實驗室、蘇州望山王水生物醫藥有限公司(望山王水)、君實生物共同研發。
VV116是Remdesivir的衍生物，是口服氘代版本。與需要靜脈注射的雷地昔韋相比，VV116通過改善藥代動力學克服了易代謝、藥物相互作用、需要一天多次或更大劑量才能維持有效濃度的缺點。
君實生物微信官方賬號顯示，該產品的批準主要基于一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照和III期臨床研究(NCT05582629)，旨在評價VV116在輕中度新冠肺炎患者中的療效和安全性，無論有無進展為重癥的高危因素。研究的主要終點是從首次給藥到持續臨床癥狀消失的時間，次要終點包括持續臨床癥狀緩解的時間、到第28天疾病進展的患者比例、新冠肺炎核酸和病毒載量的變化以及安全性。
結果顯示，到中期分析的數據截止日期，在1277名隨機治療的受試者中，VV116的主要終點比安慰劑短，從首次給藥到持續臨床癥狀消失的時間(與11個新冠相關的臨床癥狀評分=0，持續2天)縮短，中位時間差為2天；臨床癥狀持續緩解時間縮短，病毒載量相對基線的變化等病毒學指標優于安慰劑組。
2022年12月29日，thenewengland journal of medicine(NEJM，影響因子:176.079)在網上發表了VV116與Paxlovid在具有包括死亡在內的高風險因素的輕中度新冠肺炎感染患者的早期治療中進行比較的III期臨床研究(NCT05341609)的結果。
本研究是VV116與輝瑞新冠肺炎公司的口服藥物帕昔洛韋比較的頭對頭、多中心、單盲、隨機對照的III期臨床試驗。于2022年4月4日至5月2日在新冠肺炎七家定點醫院聯合開展。共有822名患者參加了該試驗，其中771名患者接受了VV116(384名患者)或Paxlovid(387名患者)治療。輕度患者占92.1%，75.7%的患者接種了新冠肺炎疫苗或加強疫苗。
結果表明，研究的主要終點達到了設計的非劣效終點。與Paxlovid相比，VV116組患者的臨床恢復時間(4天)更短，安全性問題更少。本試驗的主要終點是從隨機分組到持續臨床恢復的時間。
截至目前，國內已有5種新冠肺炎口服藥物獲批，包括君實生物的VV116、輝瑞的Paxlovid、默沙東的Monola Wei膠囊、real bioses的Azvudine片，以及simcere的Zenotvir片和Ritonavir片的組合包裝(商品名:Zenotsuke)，獲批日期也是1月29日。
在這些產品中，帕昔洛韋和賽諾貝特片/利托那韋片(仙諾欣)靶向3CL蛋白酶；Monola、azvudine和VV116靶向RNA依賴的RNA聚合酶(RdRp)。前者通過阻斷新冠肺炎3CL蛋白酶的活性來破壞病毒RNA的復制過程。后者可以通過阻斷新冠肺炎RdRp的合成來抑制或消除病毒。
在適應癥和適用人群方面，使用帕昔洛韋和單拉韋治療輕中度新冠肺炎感染并伴有進展為重癥的高危因素的成年患者，以降低高危人群發展為重癥的風險。比如高齡、肥胖或超重、慢性腎臟病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等嚴重高危因素的患者。
像VV116一樣，simcere的Zenotvir片劑/利托那韋片劑被批準用于治療輕度至中度新冠肺炎感染的成年患者。此外，azvudine在新冠肺炎被批準用于治療普通成年患者。
