新京報訊8月18日晚間，浙江制藥發布公告稱，近日收到國家美國食品藥品監督管理局批準的米格列醇片(25mg)補充申請批準通知書，批準該藥通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。
米格列醇屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑，用于改善成年二型糖尿病患者的血糖控制，當本品單獨使用或磺脲類藥物不能達到滿意的血糖控制時，可與磺脲類藥物聯合使用。
米格列醇最早由拜耳公司研發，于1996年7月23日首次在荷蘭獲準上市，隨后于1996年12月18日獲得美國美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，由輝瑞公司在美國以商品名Glyset銷售。目前國內米格列醇片獲批生產企業有三家，分別是四川維奧制藥有限公司、山東新時代制藥有限公司和浙江制藥有限公司新昌制藥廠。Cortellis數據查詢顯示，2021年4月1日至2022年3月31日，米格列醇膠片全球銷售額為8400萬美元；根據米內數據查詢，2021年米格列醇薄膜國內銷售額為7.1億元。
2021年7月29日，浙江制藥向國家美國食品藥品監督管理局提交了一致性評價申請，并被受理。截至目前，公司已投入R&D費用共計760萬元用于米格列醇片的一致性評價。2020年4月，公司產品米格列醇片(50mg)通過一致性評價；2021年6月，米格列醇片(50mg)在第五批國家藥品集中采購中中標。公司米格列醇片(50m g)2021年的年銷售收入為2.11億元。
校對趙琳
