股票代碼:002653股票簡稱:海思科公告編號: 2022-025
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海斯克制藥集團有限公司(以下簡稱“公司”)的全資子公司遼寧海斯克制藥有限公司(以下簡稱“遼寧海斯克”)于近日收到國家醫藥產品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》。相關信息如下:
一、藥品補充申請批準通知書的基本情況
藥品名稱:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
驗收編號:CYHB2140529
證書編號:2022B01610
原批準文號:國藥準字H20217055
劑型:注射劑
規格:900ml【脂肪乳注射液(20%)159ml；復方氨基酸注射液(17)188ml；葡萄糖注射液(11%)553毫升]
申請內容:仿制藥質量和療效的一致性評價。
適應癥:本品用于不能或功能不全或禁忌通過口/腸攝取營養的成年患者。
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(2017年第100號)、《國家美國食品藥品監督管理局關于開展化學注射用仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2020年第62號)。
第二，關于藥物的其他相關信息
脂肪乳氨基酸(17%)和葡萄糖(11%)注射液的最初研究制造商是費森Juska Biab。2004年獲準進口中國，由華瑞制藥有限公司(現更名為費森尤斯卡貝瓦瑞制藥有限公司)重新包裝。2010年被費森尤斯卡貝瓦瑞制藥有限公司批準在國內生產，規格為900ml、1440ml、1920ml。
遼寧海思科仿品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液規格1440ml【脂肪乳注射液(20%)255ml；復方氨基酸注射液(17)300ml；葡萄糖注射液(11%)885ml]于2018年3月獲批上市，2021年1月通過一致性評價(詳見公告編號公司在巨潮資訊網等媒體上發布的2021-004)。產品規格為900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml；復方氨基酸注射液(17)188ml；葡萄糖注射液(11%)553ml】于2021年7月獲批上市，近期通過仿制藥一致性評價。
第三，風險提示
由于醫藥產品的行業特點，該藥品的銷售可能會受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等諸多不確定因素的影響。，具有一定的不確定性。請投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
海思科制藥集團股份有限公司董事會
2022年4月20日
