遼寧美國食品藥品監督管理局相關負責人介紹，此次專項行動分為企業自查和監督檢查兩個階段。在生產環節方面，重點檢查企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽檢和上一年度檢查中發現的問題是否得到整改；潔凈室(區)的控制是否符合要求；滅菌過程控制是否符合要求，特別是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否符合標準要求，是否有相應的檢驗或驗證記錄。
流通方面，重點檢查醫療器械是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)；是否在未取得注冊證或備案證的情況下經營(網上銷售)醫療器械；購銷渠道是否合法；進貨檢驗記錄和銷售記錄是否真實、完整，相關信息是否可追溯；是否經營無證和過期、失效、淘汰的醫療器械等七項內容。
在使用方面，重點檢查是否購買、使用未依法注冊或備案、無證書以及過期、失效、淘汰的醫療器械；儲存條件是否符合標簽和說明書的要求，需要冷鏈管理的醫療器械是否配備相應的設施和設備；是否履行醫療器械不良事件監測相關義務等七項內容。
遼沈晚報朱百靈
