央視財經(記者張文杰)為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械安全有效使用，國家醫療器械監督管理局組織對血液透析機、血液透析設備、手術縫線等29個品種965批次(套)產品進行了質量監督抽檢。詳情如下:
抽檢項目不符合標準要求的醫療器械產品涉及57家企業16個品種61批次(套)。具體來說:
(1)腹腔穿刺器:2家企業的2批次產品。杭州桐廬醫用光學儀器有限公司生產的1批次腹腔鏡手術器械(穿刺器)在密封性、阻氣性、硬度等方面不符合標準要求；桐廬康爾醫療器械有限公司生產的1批次一次性腹腔鏡穿刺器不符合標準規定。
㈡高潛力治療設備:4家企業的4種產品。滁州市郭康醫療器械有限公司生產的一款高電位治療儀，隨機文件、外殼和防護罩、輸出電壓不符合標準要求；利百世有限公司(代理商:上海日辰醫療器械有限公司)生產的一款高壓電位治療儀，指示燈及按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規定；蘇州九九壽醫療設備有限公司生產的一款高壓電位治療儀結構和接線不符合標準要求；南京唐沃醫療科技有限公司生產的一款高壓電位治療儀，隨機文件不符合標準規定。
(3)1家企業的1批髖關節假體產品。天鑫富(北京)醫療器械有限公司生產的1批次髖關節假體(Co-Cr-Mo) Co-Cr-Mo股骨柄和髖關節假體(Co-Cr-Mo) Co-Cr-Mo股骨頭，股骨頭與錐體連接處直徑、錐度、直線度、圓度不符合標準要求。
(四)連續血液凈化設備1企業1產品。(代理:廣州德朗醫療設備有限公司)某連續性血液凈化裝置，靜脈壓監測不符合標準。
(五)兩個企業的兩批軟性隱形眼鏡。視覺科學股份有限公司(代理商:科視醫療器械(上海)有限公司)生產的1批次軟性親水隱形眼鏡不符合標準規定。SEEDCo生產的一批軟性親水隱形眼鏡。，Ltd(代理:世東(上海)貿易有限公司)，總直徑不符合標準。
(6)特定電磁波治療儀5家企業的5種產品。四川恒明科技發展有限公司生產的特定電磁波譜治療儀表面最高允許溫度不符合標準規定；重慶葛佳商貿有限公司生產的一款特定電磁波(TDP)治療儀，控制器操作部件及正常使用時的穩定性不符合標準規定；重慶馮憑機械有限公司、重慶新尚醫療器械有限公司各生產一種特定電磁波治療儀，控制器操作部件不符合標準要求；安徽省樂進健康科技有限公司生產的一款紅外光譜理療儀，隨附文件(YY0306-2008)不符合標準規定。
(七)6家企業7批次天然膠乳橡膠避孕套。濟寧偉康橡膠工業有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未過期爆破量、爆破壓力、針孔不符合標準要求。菏澤沈康藥業有限公司生產的2批次天然膠乳橡膠避孕套、高平丹陽橡膠制品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套、茂名江源乳膠制品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未過期爆炸體積和爆炸壓力不符合標準規定；Suretexprophilics(India)Limited(代理商:武漢潔士邦衛生用品有限公司咸寧分公司)生產的天然膠乳橡膠避孕套1批次，馬來西亞Innoret橡膠工業有限公司生產的天然膠乳橡膠避孕套1批次(代理商:天極國際貿易(上海)有限公司) 未能達到標準。
(8)手術縫合線(針)7家企業7批次產品。帶膠帶的縫合針1批次，Arthrex，Inc .(代理:瑞氏醫療器械(上海)有限公司)生產的非吸收性手術縫合線1批次，蘇州嘉盛醫療用品有限公司生產的非吸收性手術縫合線(絲線)1批次，聚酯可吸收縫合線及EthiconLLC(代理:強生(上海)醫療器械有限公司)(代理:強生(上海)醫療器械有限公司)上海袁弘醫療器械有限公司生產的縫合針(醫用聚酯編織線)1批次，不合格
(9)微波治療設備:4家企業5種產品。廣東康業醫療器械有限公司生產的一款微波治療儀，輸入功率、正常工作溫度下持續泄漏電流、患者輔助電流不符合標準要求；重慶數明科技發展有限公司生產的一款微波治療機，隨機文件不符合標準要求；南京福眾醫療高科技有限公司生產的一款微波治療儀，南京維京九洲醫療器械R&D中心生產的一款微波治療儀和一款微波消融治療儀，正常工作溫度下的持續泄漏電流和患者輔助電流不符合標準要求。
(10)血液透析機1家企業的1批次產品。貝恩醫療設備(廣州)有限公司生產的一批次中空纖維血液透析器清除率不符合標準規定。
(十一)血液透析設備1企業1產品。重慶奧凱龍醫療科技有限公司生產的一款血液透析機，正常檢測時無法正常使用，不符合標準。
(十二)7家牙科企業的7種光固化機產品。佛山市安達科技有限公司生產的LED光固化機1臺，正常工作溫度下持續漏電流、患者輔助電流、指標不符合標準要求；柯爾特？NE/WHALEDENTINC(代理商:坎特威爾登特口腔貿易(北京)有限公司)生產的LED光固化機1臺，佛山市南海梁婭口腔設備有限公司生產的光固化機1臺，DENTLIGHTINC(代理商:北京古琦口腔科技有限公司)生產的牙科光固化機1臺，佛山市希耐德醫療設備有限公司生產的牙科用光固化機1臺，不符合標準規定。佛山市宇森醫療器械有限公司生產的LED光固化機1臺、貝斯特爾醫療器械(廣州)有限公司生產的光固化機1臺不符合標準規定。
(十三)一次性使用便攜式輸液泵驅動4家企業4批次產品無電。江蘇華星醫療器械實業有限公司、南京揚子醫療用品有限公司、南京寧創醫療器械有限公司、山東天工醫療用品發展有限公司分別生產的1批次一次性輸液泵，紫外吸光度不符合標準規定。
(14)1家企業的1批次一次性無菌導管產品。哈爾濱濟生科技發展有限公司醫療器械分公司生產的1批次一次性無菌導尿包，EO殘留不符合標準規定。
(十五)一次性醫用口罩7家企業9批次產品。河南瑞科醫療器械有限公司生產的1批次一次性醫用口罩，口罩膠帶和細菌過濾效率(BFE)不符合標準要求；河南華宇醫療器械有限公司、新鄉市億邦衛生材料有限公司生產的1批次一次性醫用口罩、新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的2批次醫用口罩不符合標準規定；河南豫北蔡威有限公司、南昌凱旋醫療器械有限公司生產的1批次一次性醫用口罩、邵陽智康醫療器械有限公司生產的2批次一次性醫用口罩不符合標準規定。
(十六)4家企業4批次醫用外科口罩。蘇州新倫超凈科技有限公司生產的1批次醫用外科口罩不符合標準要求；吳江市益誠醫療器械有限公司生產的1批次一次性醫用外科口罩、河南省藍天醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩、南昌市蔡威醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩不符合標準規定。
二、抽檢項目為標簽、說明書等項目不符合標準的醫療器械產品，涉及11家企業6個品種12套，具體為:
(1)高電位治療儀:3家企業的3種產品。滁州市郭康醫療器械有限公司生產的一款高電位治療儀、蘇州九九壽醫療器械有限公司生產的一款高電壓治療儀，控制器和儀器標識不符合標準要求；南京唐沃醫療科技有限公司生產的一款高壓電位治療儀外部標識不符合標準規定。
(二)連續血液凈化設備1企業1產品。(代理:廣州德朗醫療設備有限公司)連續血液凈化設備1臺，設備或設備零部件外部標識不符合標準規定。
(三)特定電磁波治療儀1家企業1種產品。四川恒明科技發展有限公司生產的特定電磁頻譜治療儀、設備或設備零部件的外部標識和警示標識不符合標準規定。
(4)微波治療設備，3家企業的4種產品。南京維京九洲醫療器械R&D中心生產的微波消融治療儀，設備或設備部件的外部標識和設備外部標識不符合標準規定；重慶數明科技發展有限公司生產的1臺微波治療儀、南京富眾醫療高科技有限公司生產的1臺微波治療儀、南京維京九洲醫療器械R&D中心生產的1臺微波治療儀，設備或設備部件外觀標識不符合標準規定。
(5)無創自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業的1款產品。深圳市樂中興科技有限公司生產的一款arm電子血壓計不符合標準規定。
(6)兩家牙科企業的兩款光固化機產品。Besteer醫療設備(廣州)有限公司生產的光固化機和DENTLIGHTINC(代理商:北京古琦口腔科技有限公司)生產的牙科光固化機，設備或設備部件外部標識不符合標準要求。
三。抽檢項目全部符合標準的醫療器械產品涉及419家企業23個品種903批次(套)。
4.國家醫療器械監管總局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械召回管理辦法》等法律法規要求，督促相關企業對抽檢中不符合標準的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回等級，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業要盡快找出不合格產品的原因，制定整改措施并按期落實到位。相關處置情況將于2019年7月10日前向社會公布。 并將相關情況及時向所在地省級藥品監督管理部門報告。
五、企業所在地省級藥品監督管理部門應當對相關企業進行調查處理，并監督產品召回、不合格原因調查、整改措施落實和信息公開披露情況；產品對人體造成危害或者有證據表明可能危害人體健康的，依法采取暫停生產、經營、使用等緊急控制措施；如果需要暫停進口，國家醫藥產品管理局將做出行政決定。企業未按要求落實上述要求的，由所在地省級藥品監督管理部門依法嚴厲查處。相關信息應當及時向社會公開。
六、上述內容的執行情況，請相關省級藥品監督管理部門在2019年7月20日前報國家醫藥產品監督管理局。
