無菌屏障系統 sterile barrier system
防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝。
無菌醫療器械 sterile medical device
預期滿足無菌要求的醫療器械。
注1: 對醫療器械無菌的要求，能按適用的法規或標準執行。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
采購信息
擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：
a) 產品規范;
b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質量管理體系要求。
組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。
適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。
報名方式
改進
總則
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、上市后監督、數據分析、糾正措施、預防措施和管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性以及醫療器械的安全和性能。
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