加強了上市后監督的要求
新版規范進一步清晰上市后監督要求，規范增加了術語“上市后監督”，論述上市后監督是指“搜集和剖析從現已上市的醫療器械取得經歷的體系歷程”，新版規范在8.2.1反應、8.2.2投訴處理、8.2.3向監管安排陳述，8.3.3交給之后發現不合格品的呼應辦法、8.4數據剖析及8.5改善都對上市后監督規則了新要求。
800元/人（包括培訓費，資料費、證書費）
交給后不契合產品的呼應辦法
當交給后或開始使用后發現不合格品時，安排應采納與不合格的影響或潛在影響相適應的辦法。應保存所采納辦法的記載(見4.2.5)。
安排應按照契合適用的法規要求將勸告性告訴的發布程序構成文件。這些程序應能隨時付諸施行。應保存與發布勸告性告訴相關的辦法記載(見4.2.5)。
報名方法
改善
總則
安排應使用質量方針、質量方針、審閱成果、上市后監督、數據剖析、糾正辦法、預防辦法和辦理評定來辨認和施行任何必要的更改，以保證和堅持質量辦理體系的繼續適宜性、充沛性和有效性以及醫療器械的安全和功能。
封閉
